华东 · 体外诊断试剂
二类医疗器械生产企业
痛点批记录手写，飞检前连夜补齐
上线电子批记录 · 双向追溯 · 飞检模式
成效记录整理 ↓ 约 80%，飞检资料分钟级导出
“选定批号一键导出，心里踏实。”
医疗器械 GMP · 电子批记录与追溯
让合规变简单，
让合规变简单，
让飞检不再慌
从原材料采购到成品销售，一套系统把生产、质量、放行、追溯串成电子闭环。数据完整可追溯，飞检资料一键导出，为中小医疗器械企业降本增效。
私有化部署 · 数据不出厂
贴合医疗器械 GMP
审计追踪 · 不可篡改
批生产记录MD-20260711-001
称量配料
工序参数
灌装包装
QA 放行
批记录完成度 · 2 / 4 步（进行中）
受控文件 · GMP-REC-001
系统设计对标以下法规与规范要求
《医疗器械生产质量管理规范》及配套附录与现场检查要点
数据完整性 · ALCOA+数据真实、完整、可追溯、不可篡改
电子记录 · 电子签名审计追踪留痕、不可篡改
21 CFR Part 11 · FDA兼顾出口与国际合规口径
全流程可追溯采购至销售 · 正反向双向追溯
01
飞检焦虑 · 纸质之痛
还在为这些事，半夜睡不着？
飞行检查越来越常态化、越来越突然。手写记录、事后补录、翻箱倒柜找台账——每一项，都是悬在头上的风险。
01
飞检突袭，记录凑不齐
检查组一到，批记录、检验报告、清场记录到处翻，缺一页就心慌。
02
事后补录、笔迹涂改
记录靠回忆补、涂改用胶带，数据完整性经不起追问。
03
追一个批号，要翻半天
哪批料、谁做的、用哪台设备？靠人翻台账，几小时甚至几天。
04
重复抄录、易错难统计
同样的数据抄好几遍，算物料平衡靠手工，出错了没人发现。
05
经验在老师傅脑子里
人一走、岗一换，流程和标准就乱，新人上手慢。
06
上大系统，又贵又慢
传统 MES 动辄数十万、上线一年，中小企业根本扛不住。
别等通知才准备
飞行检查，从来不打招呼
一次记录缺失、一处数据存疑——轻则限期整改，重则停产、召回、影响资质。与其临检突击补记录，不如平时就把每一步做进系统、随时导得出、经得起追问。
免费领取《飞行检查自查清单》
- 覆盖现场常查的记录、追溯、数据完整性要点
- 每项附自查方法与常见缺陷提示
- 可打印，逐条对照打勾
填写基本信息即可获取 · 无需付费
02
全流程闭环
从采购到销售，环环相扣、数据回流
每个环节都在系统里留痕，上一环没放行、下一环就流不下去。结束不是终点——所有数据回流成一条可正反向追溯的链路。
01
采购来料
供应商 · 原材料 · 来料检验
02
生产 · 批记录
称量 · 配料 · 灌装 · 包装
03
质量 · 放行
检验 · 偏差 · QA 放行
04
销售 · 出库
上市放行 · 出库 · 记录
数据回流 · 双向追溯（正向 + 反向）
03
功能模块
十余个模块，覆盖 GMP 全场景
按《医疗器械生产质量管理规范》与您现有的控制程序、记录表单设计。可按需启用，逐步扩展。
01电子批记录步骤参数逐条记录，自动汇编成批
02偏差处理异常闭环，CAPA 全程留痕
03质量放行逐级检验，QA 电子签名放行
04溯源查询一个批号串起料、人、机、环、检
05文件管控SOP、模板变更受控；版本双标识，旧版自动作废回收
06环境与设备温湿压差监测，校验点检保养
07合规培训AI 助手、考试、知识库，考核留痕
08生产任务通知单、工单、称量灌装数字化
09仓储管理供应商、原料、入库检验与领料
10销售管理上市放行、出库，批号随货可召回
11评审管理内审、管理评审，问题跟踪整改
12员工管理岗位授权、培训档案，资质可核查
不止功能，更是一套让您安心的平台能力
·私有化 / 本地部署，数据不出厂
·License 授权，联网或离线可选
·AI 合规助手，法规疑问随时答
·飞检模式，批记录归档包一键导出
·移动端扫码，车间随手记录
·逐步上线，按需扩展不必大投入
·为合规而生，非通用 ERP / 进销存改造
04
双向追溯专题
一个批号，正反向全链路秒级追溯
从原料批号能查到它去了哪些成品；从成品批号能倒查用了哪些料、谁做的、用哪台设备、检验结果如何。召回、追责、应检，一步到位。
输入成品批号MD-20260711-001
正向 → 顺流而下 · 从原料查向成品
原料批号 · 供应商 · 来料检验
领料 · 称量配料 · 工序参数
过程 / 成品检验 · 放行
成品批号 · 出库 · 客户
← 反向 逆流回溯 · 从成品倒查来源
成品批号 · 批记录
用料 · 原料批号 · 供应商 · 领用量
人机环 · 操作人员 · 设备 · 洁净环境
检验 · 检验报告 · 偏差 · 放行签名
输入任一批号，正反向全链路秒级呈现，一键导出追溯报告。（流程为示意）
05
合规保障 · 数据完整性
为什么它经得起飞检？
每一次记录、修改、审批，都留下时间戳与电子签名；原始数据不可删除、不可篡改。这就是监管所要求的数据完整性；系统也贴合《医疗器械生产质量管理规范》对影响产品质量的软件确认（CSV）与记录保留的要求。
A可归属
谁做的、谁改的，清清楚楚
L清晰可读
告别难辨的手写字迹
C同步记录
操作即记录，杜绝补录
O原始
首次记录即为原始数据
A准确
校验规则实时拦截错误
+完整 · 一致
含修改痕迹与审计追踪
+持久 · 可用
长期归档，随时可查可导出
✓ALCOA+
九项原则，系统逐项支撑
9/9全项支撑
ALCOA+ 九项数据完整性原则，逐项落地
可归属、清晰可读、同步记录、原始、准确，以及完整、一致、持久、可用——系统从记录、签名到审计追踪逐项支撑，经得起检查追问。
审计追踪新增 / 修改 / 审批全程留痕禁止删除 · 禁止篡改
审计追踪覆盖：操作流程 · 数据采集与报告 · 修改与删除 · 权限变更；记录可排序、可筛选。电子签名记录：谁 / 何时 / 时区 / 含义（起草 · 审核 · 批准），对标 21 CFR Part 11。
| 时间 | 操作人 | 动作 | 对象 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
| 09:24:07 | 张 · QA | 电子签名放行 | MD-…001 | 已签 |
| 09:18:33 | 李 · 生产 | 提交灌装记录 | WO-…12 | 已锁 |
| 09:05:10 | 王 · 仓储 | 原料领用登记 | RM-…07 | 留痕 |
| 08:52:41 | 系统 | 检测到超标 · 触发偏差 | DEV-…03 | 处理中 |
飞检现场，检查组常问的，系统都答得上来
问
这批产品，原料从哪来？来料检验合格吗？
答
溯源查询调出该批供应商、来料检验报告与放行记录，逐一对应、可导出。
问
这条记录谁改的？改了什么？什么时候改的？
答
审计追踪保留每次修改的操作人、时间戳与修改前后值，原始值不丢。
问
记录能不能改？怎么防止事后补录、篡改？
答
原始记录数据库层锁定，不可删除、不可覆盖；操作即时留痕，杜绝补录。
问
这批的偏差怎么处理的？CAPA 落实了吗？
答
偏差 / CAPA 全流程闭环，从发起、评估到纠正预防措施全程留痕可查。
问
操作这台设备的人，有资质和培训记录吗？
答
员工档案与培训考核记录可核查，岗位授权与资质一目了然。
问
把这批的完整批记录，现在调出来看看。
答
飞检模式一键导出该批归档包（批记录 + 电子签名 + 审计追踪），分钟级呈现。
06
技术架构
稳定、可靠的技术底座
前端、后端、数据库三层清晰分工、职责分明；系统运行于阿里云 / 腾讯云等云基础设施之上，稳定高可用。数据库每日自动备份，遇到问题可随时恢复。云端托管与私有化部署，同一套稳定架构。
前端 · 用户层
Web 控制台 · 移动端扫码作业
后端 · 服务层
业务服务 · 权限控制 · 审计留痕
数据库 · 数据层
电子记录 · 审计追踪（不可篡改）
阿里云 / 腾讯云 · 云基础设施
硬件与服务器由阿里云 / 腾讯云提供 · 高可用
每日自动备份
随时可恢复
HTTPS 加密传输
高可用
监控告警
数据库每日自动备份
每天定时全量备份并保留多份历史，重要数据不怕丢。
近 7 日
遇到问题随时恢复
支持按时间点快速恢复，异常发生也能把损失降到最小。
云端 + 私有化 双模式
可选阿里云 / 腾讯云托管，或私有化部署到您自有服务器，数据不出厂。
传输与存储加密
HTTPS 全程加密传输，关键数据加密存储，安全合规。
07
降本增效
把时间和成本，还给生产
同样一件事，纸质要几小时甚至几天，系统只要几分钟。以下数字为示意占位，请按贵司实际情况替换。
↓80%示意
记录整理时间
秒级示意
批号双向追溯
≈10分钟示意
飞检资料一键导出
数周示意
即可上线，无需大投入
纸质 / 传统 vs 系统（示意对比）纸质 / 传统GMP VITAL
单批记录整理
约 4 小时
约 20 分钟
追溯一个批号
数小时
秒级
飞检资料准备
约 3 天
约 10 分钟
记录差错率
较高
校验拦截·低
* 图中数值均为示意占位，用于直观对比，请按贵司实际情况替换。
08
实施与交付
数周上线，不是数月——四步走完
不做动辄一年的大工程。围绕您现有的记录表单快速配置、并行试跑、平稳切换，关键岗位边用边熟。（周期为示意，最终以实际范围为准。）
01
第 1 周
调研 · 蓝图
- 现状与痛点调研
- 记录表单 / SOP 梳理
- 部署与授权方案
02
第 2–3 周
配置 · 搭建
- 系统部署（云端 / 私有化）
- 功能模块按需配置
- 表单与流程数字化
03
第 3–4 周
试运行 · 培训
- 关键岗位培训
- 与纸质并行试跑
- 数据校准与固化
04
上线后
上线 · 陪跑
- 全员切换电子记录
- 飞检模式演练
- 持续答疑与优化
通常 4–6 周完成上线
模块可分批启用——先跑通电子批记录与追溯，再逐步扩展，不必一次性大投入。（周期示意）
09
横向对比
和纸质、大型系统、同类产品比一比
中小医疗器械企业要的是——上得快、用得起、贴合器械 GMP、随时经得起检查。
| 对比维度 | 纸质 / 传统 | 大型 MES | 同类 SaaS | GMP VITAL |
|---|---|---|---|---|
| 上线周期 | 长期低效 | 数月~一年+ | 较快 | 快速交付 |
| 实施成本 | 隐性人力高 | 数十万~百万 | 中等 | 中小可负担 |
| 贴合器械 GMP | 靠人执行 | 需大量定制 | 视产品而定 | 按记录表设计 |
| 私有化 · 数据不出厂 | — | 可 · 但更贵 | 多为云 | ✓ 支持 |
| 双向追溯 | 靠翻账 | 常需二开 | 有 | ✓ 原生 |
| 飞检一键导出 | 翻箱倒柜 | 需定制 | 部分 | ✓ 归档包 |
| 审计追踪不可篡改 | 易涂改 | 有 | 有 | ✓ 数据库兜底 |
| AI 合规助手 | 无 | 少见 | 部分 | ✓ 内置 |
* 一般性对比，用于说明我们的定位；同类产品能力各异，不针对特定厂商。（示意）
客户案例
被信任，就是合规的证明
以下为代表性应用场景（示意，企业信息已脱敏）。上线后，飞检从“连夜整理”变成“一键导出”，追溯从“翻箱倒柜”变成“秒级呈现”。
华南 · 一次性使用耗材
无菌医疗器械生产厂
痛点追溯靠翻台账，召回演练慢
上线溯源查询 · 仓储管理 · 销售放行
成效单批号追溯 数小时 → 秒级
“召回演练当场就能拉出全链路。”
华中 · 植入介入类
三类医疗器械企业
痛点数据完整性、多版本 SOP 管控
上线文件管控 · 偏差/CAPA · 审计追踪 · 私有化
成效飞检顺利通过，数据不出厂
“私有化部署，数据留在自己手里。”
以上为代表性场景与示意数据，用于说明典型成效；具体客户名称与授权将在获得许可后公开。
软著登记 · ISO 13485 体系 · 器械生产许可 （资质占位，待补充真实证书）
10
方案与报价
按规模选方案，按需付费
从单产线试点到多产线企业级私有化，模块可分批启用。价格依产线数量、模块范围与部署方式而定——先跑通核心，再逐步扩展。
试点版
面议 / 按产线
单产线试点，先跑通核心电子闭环。
- 电子批记录
- 双向追溯（正反向）
- 审计追踪 · 电子签名
- 云端托管 · 每日备份
- 移动端扫码作业
推荐
标准版
面议 / 多模块
覆盖生产与质量全流程，从容应对飞检。
- 含试点版全部能力
- 质量放行 · 偏差/CAPA · 文件管控
- 环境与设备监测
- 飞检模式 · 归档包一键导出
- 云端或私有化部署可选
- 上线陪跑与培训
企业版
面议 / 私有化
多产线企业级，私有化、数据不出厂。
- 含标准版全部能力
- 全部功能模块开放
- 私有化部署 · 数据不出厂
- AI 合规助手
- 专属实施与定制对接
- 优先技术支持
* 价格依产线数量、启用模块与部署方式（云端 / 私有化）而定，最终以商务报价为准。
免费演示与咨询
先试点跑通再扩展
私有化 · 数据不出厂
通常数周上线
上线陪跑与培训
11
常见问题
您可能想问
我们是医疗器械企业，系统贴合医疗器械 GMP 吗？+
是。系统按《医疗器械生产质量管理规范》以及您现有的控制程序、记录表单来设计，字段、流程、放行逻辑贴合器械生产实际，而不是照搬制药通用模板。
数据放在哪里？能私有化 / 本地部署吗？+
代码与数据库统一托管在阿里云，稳定高可用；也支持私有化 / 本地部署，数据留在您自己的服务器、数据不出厂。授权方式支持联网租约或离线授权，灵活可选。
数据库万一出问题，数据会丢吗？+
不会。数据库每日自动备份并保留多份历史，支持按时间点随时恢复；配合审计追踪与加密存储，重要数据既安全又可追。
飞行检查来了，多久能拿出完整批记录？+
飞检模式下，选定批号可一键导出该批完整批记录归档包（含记录、电子签名、审计追踪），分钟级完成，从容应检。（示意）
上线要多久？会不会很贵、很复杂？+
面向中小医疗器械企业设计，模块可按需启用、逐步扩展，通常数周即可上线，无需一次性大投入。（示意）
数据会不会被篡改？怎么保证真实？+
关键数据的新增、修改、审批全程留痕，原始记录不可删除、不可篡改（数据库层面兜底），每一步都带时间戳与签名，形成完整时间线。
准备好让合规
变简单了吗？
预约一次演示，或先免费试用。我们陪您把纸质记录，一步步变成经得起飞检的电子闭环。
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